Die Medizintechnik befasst sich mit der Entwicklung und Herstellung von einfachen Verbrauchsmaterialien über komplexe medizinische Großgeräte bis hin zu vollständigen Anlagen zur Prävention, Diagnostik und der Therapeutik.
Eine Validierung / Qualifizierung der Anlagen ist durch nationale und internationale Richtlinien bzw. Gesetze vorgeschrieben. Auf Grund der hohen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit, ist der vollständig dokumentierte Nachweis der Produktentwicklung, des Entwicklungsprozesses sowie die Erfüllung der spezifizierten Produktqualitätsmerkmale zu erbringen.
Die Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass das Verfahren oder der Prozess der Geräte zum tatsächlich erwarteten Ergebnis führt.
Durch die Qualifizierung einer Anlage wird der schriftliche Nachweis erbracht, dass die Anlage gemäß den Anforderungen geplant, bestellt, installiert wurde, den Anforderungen des Anwenders entspricht und auch zu dem erwarteten Ergebnis führt. Das Produkt muss die festgelegte Spezifikation erfüllen.
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